+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

Содержание

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе “Электронная приемная”.

“Об утверждении положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии”

  1. Постановление. Об утверждении положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии
  2. Положение. Положение об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

Об утверждении положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии.

Председатель Правительства Российской Федерации М.ФРАДКОВ

Положение об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

1.

Настоящее Положение определяет порядок и условия использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, утвержденный Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (далее — наркотические средства и психотропные вещества).

2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее — юридические лица).

3. Наличие наркотических средств и психотропных веществ на рабочих местах специалистов юридического лица не должно превышать 3-дневной потребности в них, а в ветеринарных аптеках — месячной потребности в соответствии с расчетами, утвержденными Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

4. Расфасовка, переливание, рассыпка, перекладывание из упаковок и замена маркировки на упаковках наркотических средств и психотропных веществ не допускаются.

5. Инъекции наркотических средств и психотропных веществ животным проводятся специалистом юридического лица, имеющим допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

Читать дальше:  Глава высшего органа исполнительной власти именуется

О количестве израсходованных наркотических средств и психотропных веществ делается запись в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, который должен быть пронумерован, прошнурован, опломбирован и скреплен подписью руководителя юридического лица в установленном порядке.

6. Остатки наркотических средств и психотропных веществ, не пригодные к дальнейшему применению, а также использованная упаковка от них подлежат уничтожению в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

7. Выдача и учет наркотических средств и психотропных веществ осуществляются в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

8. Наркотические средства и психотропные вещества должны храниться юридическими лицами в опечатанных или опломбированных сейфах в специально оборудованных помещениях. В указанных сейфах также должен находиться список имеющихся у юридического лица наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

9. Юридические лица обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию и составлять баланс наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в их распоряжении.

Лицензия на сильнодействующие препараты и наркотики в ветеринарии

Для того чтобы иметь возможность оказывать весь комплекс ветеринарных услуг требуется лицензия на сильнодействующие препараты, наркотики в ветеринарии.

Дело в том, что лечение животных часто требует применения обезболивающих сильнодействующих препаратов (наркотиков). Однако, их оборот строго контролируется государством.

Существует ряд законодательных актов, в которых сформулированы понятия того, что относится к сильнодействующим, наркотическим и психотропным веществам, а также правила их лицензирования.

Источник: https://beshenyeprodaji.ru/usefull/licenzija-na-silnodejstvujushhie-preparaty-v/

Лицензия для ветаптеки

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию 

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать.

В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов.

Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

  • За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
  • В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
  • В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

  • Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
  • ФИО заявителя.
  • Адреса:  проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
  • Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
  • ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
  • Вид деятельности.
  • Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
  • Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

  • Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
  • О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
  • О стаже работы, требуемом по законодательству.
  • О наличии в собственности/аренде помещения.
  • О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
  • О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

  • Устав предприятия.
  • Приказ, которым был назначен директор.
  • ИНН и ОГРН.
  • Выписка из ЕГРЮЛ.
  • Распоряжения/инструкция  по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
  • Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

  • Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
  • Внесение требуемого взноса/пошлины.
  • Заполнение заявления.
  • Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
  • Получение решения комиссии.
  • В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата – 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

  • Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
  • Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
  • Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок – 10 дней.
  • Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления – 5 дней.
  • Прекращение действия разрешительного документа – 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

  • Проставляется его серия и номер
  • Отмечается каким органом он выдан.
  • Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
  • Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
  • Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

  • Дубликат будет стоить – 750 рублей.
  • Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
  • При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

  • Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
  • Торговое помещение – укомплектовано необходимым оборудованием.
  • Каждое помещение – оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
  • Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
  • В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с “хорошим” товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
  • В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

  • Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
  • Учета температурных показателей холодильного оборудования.
  • Проверок соответствующими органами.
  • Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата).  Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора

Наименование территориального органаКонтактная информация
Мурманская областьАдрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04E-mail: murmansk@rsn51.ru

Источник: https://BiznesPlan-primer.ru/stati/licenzirovanie/vetapteka

Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется. Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:

  • только специалисты с профильным образованием (высшее или среднее специальное), могут проводить лечение животных;
  • необходимо регистрироваться в региональном ветеринарном органе;
  • есть определенные требования к оборудованию и помещениям.

Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:

  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
  • Областные отделения Россельхознадзора

Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.

Лицензирование осуществляется на основании:

Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно.

О том, как пройти лицензирование фармацевтической деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Виды деятельности, которые подлежат лицензированию

  • продажа корма, медикаментов, сопутствующих товаров для животных (попона, воротник защитный и т.п.) ;
  • осуществление розничной или оптовой торговли лекарственными зоопрепаратами, а также их отпуск;
  • хранение зоопрепаратов и медикаментов;
  • перевозка и транспортирование лекарст для животных;
  • производство лекарств, производство кормов, биодобавок, зоогигиенических средств.

Реестр

Это некий проверочный лист, где отражена работа лицензированных предпринимателей, занятых в сфере зоолечения. В реестре отражаются все изменения работы предпринимателей.

К тому же, возможно потребуется документальная проверка ветаптеки со стороны неравнодушных граждан. Тогда легко отыскать в реестре, что именно этот пункт имеет право продажи важного лекарства для любимого щенка.

Для предпринимателей, реализующих лекарственные препараты оптом, необходима полная информация об оптовом покупателе. Продажи препаратов не лицензированным аптекам, зоомагазинам, лечебницам запрещены.

Как проверить лицензию на медицинскую деятельность самостоятельно смотрите в статье по ссылке.

На такой случай, открыт портал Россельхознадзор, где можно в любое время суток получить информацию об ИП или юридическом лице в сфере ветуслуг.

Справка! В реестре можно заказать исчерпывающую информации о компании, актах проверок, штрафах, о закрытии компании.

Персонал

Владелец может оказаться без специального образования. Заведующий ветаптеки, зоомагазина, любого другого пункта, где реализуются зоопрепараты, должен иметь высшее ветеринарное или фармацевтическое образование и стаж не менее трех лет.

Сотрудники, осуществляющие непосредственный контакт с покупателями, так же обязаны иметь высшее или среднее специальное образование и иметь сертификаты допуска на оказание ветуслуг.

Требования при получении лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники, можно узнать в статье по ссылке.

Оборудование

Можно вывести примерный перечень оборудования, используемый аптеками или зоомагазином:

  • холодильник для вакцин и других лекарственных средств;
  • полки, стеллажи, шкафы, безопасные витрины из небьющегося прозрачного стеклопластика (обязательно нумеруются и маркируются, в том числе и полки в холодильнике);
  • в торговом зале и на складе должны быть приборы для определения температуры и влажности (термометр и гигрометр), которые обязательно прошли поверку;
  • стол для приема товара;
  • необходима зона, для хранения лекарств с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой и т.п., которая должна быть четко выделена и находиться отдельно от полок с товаром;
  • шкаф для хранения уборочного инвентаря и дезинфицирующих средств (промаркированы полки и инвентарь — для уборки какого помещения используется).

Помещение

Наиболее полную информацию по требованиям к помещениям и оборудованию можно найти в приказе Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145.

  • ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
  • стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
  • помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
  • обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
  • наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.

Ко всему прочему, рекомендуется заключить договоры:

  • на вывоз твердо-бытовых отходов;
  • на утилизацию биологических и медицинских отходов;
  • на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.

Также необходимо завести журналы:

  • проверок контролирующими организациями;
  • замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
  • уборки и дезинфекции в помещениях.

Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.

Документы

Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

  • личное заявление;
  • устав;
  • юридический и почтовый адрес;
  • вид ветеринарной деятельности;
  • копии документов, подтверждающие личность;
  • ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
  • копия договора, подтверждающая права собственности или аренды помещения;
  • договоры на обслуживание оборудования и помещения специализированными фирмами;
  • заключение СЭС на помещение;
  • копии дипломов о ветеринарном или фармацевтическом образовании заведующего и всех сотрудников;
  • подтверждение стажа работы в данной сфере, сертификаты, свидетельства;
  • квитанцию уплаты госпошлины (7500 рублей);
  • опись представленных документов.

О документах, необходимых при прохождении лицензирования медицинской деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм

При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80, в котором подробно расписана вся процедура.

Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:

  • курьера;
  • Почты России;
  • электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
  • личное присутствие в отделе лицензирования.

Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.

Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.

В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.

О том, как получить медицинскую лицензию для салона красоты, узнаете из статьи по ссылке.

Переоформление

Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

  • изменение паспортных данных владельца;
  • естественного истирания гербового бланка;
  • изменения реквизитов компании в связи с реорганизацией;
  • изменение места дислокации;
  • изменение перечня работ, услуг;
  • обнаружения неточности в записях и т.п.

В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.

Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб., а срок исполнения — 30 дней.

О переоформлении лицензии на проведение предрейсовых медицинских осмотров водителей можно узнать в статье по ссылке.

Приостановление и прекращение

Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:

  • работает посторонний гражданин;
  • выявлены грубые нарушения законодательства;
  • личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
  • невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
  • лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.

Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб.

Работа без разрешения

Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:

  • ликвидация юр. лица;
  • административное наказание владельца компании или ИП;
  • уголовная ответсвенность.

Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.

Подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии читайте в статье по ссылке.

В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.

Источник: https://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-rosselhoznadzora/veterinarnaya.html

Об утверждении Порядка выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, Приказ Минсельхоза России от 18 февраля 2005 года №19

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2004 года N 453 “Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 37, ст.

3733) и в целях реализации требований Федерального закона “О наркотических средствах и психотропных веществах” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 49, ст.

4845)
приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии и уничтожения остатков наркотических средств и психотропных веществ, не пригодных к дальнейшему применению, а также использованной упаковки от них.

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра С.Г.Митина.

Министр
А.В.Гордеев

Зарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации24 марта 2005 года,регистрационный N 6421

Приложение. Порядок выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии и уничтожения остатков наркотических средств и психотропных веществ ..

Приложениек приказу Минсельхоза России

от 18 февраля 2005 года N 19

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, и уничтожения остатков наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, непригодных к дальнейшему применению, а также использованной упаковки от них.

II. Выдача, учет, проведение инъекций наркотических средств и психотропных веществ

2.

Юридические лица, имеющие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее – юридические лица), получают наркотические средства и психотропные вещества, используемые в ветеринарии, только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных промышленным способом (далее – наркотические средства и психотропные вещества). От имени юридического лица наркотические средства и психотропные вещества получают уполномоченные лица, имеющие допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (в соответствии с Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 33, ст.4009; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666) и доверенность для получения на аптечных складах (базах) наркотических средств и психотропных веществ (далее – уполномоченные лица).

3. В доверенности для получения на аптечных складах (базах) наркотических средств и психотропных веществ должны быть указаны количество наркотических средств и психотропных веществ, их наименование, фасовка, упаковка, а также концентрация действующего вещества. Срок действия доверенности – один месяц.

4.

Уполномоченные лица получают на аптечных складах (базах) наркотические средства и психотропные вещества, на этикетках которых содержится надпись “Для животных”, а также одно из следующих обозначений: “Внутреннее”, “Наружное”, “Для инъекций”, “Глазные капли”. При отсутствии перечисленных обозначений на упаковках наркотических средств и психотропных веществ их получение, хранение и применение не допускается.

5. Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения должны содержаться раздельно.

6. Лицами, ответственными за выдачу наркотических средств и психотропных веществ, являются руководитель юридического лица, а также лица, уполномоченные на это соответствующим приказом руководителя юридического лица.

7. Вскрытие ампул и флаконов, введение инъекционных форм наркотических средств и психотропных веществ животному производятся лицом, имеющим допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

8. Информация об использованных наркотических средствах и психотропных веществах вносится в специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – журнал регистрации) только после оказания помощи животному.

9. Юридическое лицо обязано осуществлять количественный учет всех наркотических средств и психотропных веществ.

Учет ведется в журнале регистрации в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 33, ст.

3397; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666). В журнале регистрации рекомендуется предусматривать графу, в которой указываются данные владельца животного – фамилия, имя, отчество (для физического лица) или наименование юридического лица, ИНН, адрес.

III. Уничтожение остатков наркотических средств и психотропных веществ, не пригодных к дальнейшему применению

10.

Остатки наркотических средств и психотропных веществ, непригодных к дальнейшему применению, подлежат уничтожению в полном объеме государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями при наличии у них лицензии на этот вид деятельности (далее – предприятия или учреждения). Предприятия или учреждения создают в установленном порядке комиссии по уничтожению остатков наркотических средств и психотропных веществ, непригодных к дальнейшему применению (далее – комиссии).

11.

Юридические лица, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и не имеющие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, по соглашению с предприятиями или учреждениями передают им подлежащие уничтожению наркотические средства и психотропные вещества с оформлением приемо-сдаточного акта. Не позднее 30 числа каждого месяца юридическое лицо производит списание и передачу предприятиям или учреждениям остатков наркотических средств и психотропных веществ для последующего уничтожения в срок не позднее пяти дней.

Необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ обосновывается руководителем юридического лица или уполномоченным им ответственным лицом. При этом руководитель юридического лица издает приказ о списании остатков наркотических средств и психотропных веществ и передаче их предприятиям или учреждениям для последующего уничтожения, в котором указываются:

названия наркотических средств и психотропных веществ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;

вес нетто и брутто наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих списанию и уничтожению;

причины списания и уничтожения;

лицо, ответственное за списание и передачу для уничтожения.

Юридические лица, не имеющие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, указывают номер договора и дату его заключения с предприятием или учреждением, имеющим подобные лицензии. Копии приказа направляются членам комиссии.

IV. Уничтожение использованной упаковки от наркотических средств и психотропных веществ

12. Уничтожению подлежит использованная упаковка от наркотических средств и психотропных веществ.

13. Использованная упаковка от наркотических средств и психотропных веществ сдается специалистом, имеющим допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, руководителю юридического лица или уполномоченному лицу непосредственно в день использования (за исключением выходных и праздничных дней).

14. Использованная упаковка от наркотических средств и психотропных веществ содержится в отдельной таре (на отдельной полке) в сейфе для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

15. Юридическим лицом создается комиссия под председательством руководителя юридического лица или уполномоченного им лица, которая производит уничтожение использованной упаковки от наркотических средств и психотропных веществ по мере накопления не позднее 30 числа каждого месяца и оформляет соответствующий акт по установленной форме (приложение).

16. Использованная упаковка от наркотических средств и психотропных веществ уничтожается путем раздавливания и вывозится обычным порядком как производственный мусор.

17. Акт на уничтожение использованной упаковки от наркотических средств и психотропных веществ хранится в течение трех лет.

Приложение к Порядку. Акт на уничтожение использованной упаковки от наркотических средств и психотропных веществ

Приложениек Порядку выдачи, учета, проведенияинъекций наркотических средстви психотропных веществ в ветеринариии уничтожения остатков наркотическихсредств и психотропных веществ,непригодных к дальнейшему применению,

а также использованной упаковки от них

Образец

УТВЕРЖДАЮРуководитель юридического лица _______________
200г.

Комиссия в составе (не менее 3 человек)

Ф.И.О., место работы и должность
число, месяц, год
произвела уничтожение использованной упаковки от наркотических средств
и психотропных веществ за период спо
в количестве (прописью)штук.
Препараты использованы при проведении операций наживотных
(истории болезни N).

Упаковка уничтожена путем раздавливания.

Председатель
(подпись)
Члены комиссии:
(подпись)
(подпись)

Текст документа сверен по:

“Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти”,

N 13, 28.03.2005

Источник: http://docs.cntd.ru/document/901926788

Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Лицензия на сильнодействующие препараты в ветеринарии

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

  • Устав
  • Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
  • Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
  • Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств  с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
  • Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
  • Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

  • ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
  • ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

  • ИНН
  • Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации

Отправляются копии документов. Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора.

Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте.

Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу.

Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны.

Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу “Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения” (прим. ред.)

Итак, требования к помещению:
1.    Ремонт в помещении ветклиники или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт – будет однозначный отказ.2.    В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т.п.

Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник. 3.    Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.4.

    Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.5.    В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»).

Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой,  располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.6.

    Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.7.    В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п.

должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»). В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»).8.    В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.

9.    Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.

Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1.    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля.

Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.2.     Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.3.

    Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.

4.    Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник

87176

С июля 2005 года в России не требуется лицензия на занятие ветеринарной деятельностью. В соответствии с ст. 4 Закона РФ “О ветеринарии” открыть ветеринарную клинику может любой желающий с высшим или средним ветеринарным образованием (ветеринарный врач или фельдшер).

Рассмотрим основные моменты открытия ветклиники и ведения ветеринарного бизнеса.

Развитие ветеринарного бизнеса – личный выбор каждого из нас, а никак не обязанность. Ни закон, ни нравственные стандарты не требуют от нас иметь большую клинику. Тем не менее, бизнес, ветеринарный или любой другой, имеет тенденцию к расширению.

Далее мы рассмотрим основные преимущества расширения ветеринарной клиники и предложим некоторые методы и стратегические направления такого расширения, а также дадим рекомендации относительно приемов управления и мониторинга бизнеса в ходе его расширения.

Занимательно

Источник: https://veterinarka.ru/vetbusiness/poluchenie-licenzii-na-vetfarmdeyatelnost.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.